重在原則締造 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
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- 2014-03-15
摘要：
2月19日，2013年全國醫(yī)療器 械監(jiān)督處理工作電視電話會議在京舉辦。國家食品藥品監(jiān)督處理局副局長焦紅出席會議并指出：2013年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以原則締造為關(guān)鍵，完善監(jiān)管法規(guī) 體系。 按國務(wù)院法制辦工作布置，本年SFDA將繼續(xù)推動《醫(yī)療器械監(jiān)督處理法則》（下稱《法則》）的修訂。 焦紅標(biāo)明，原則締造是抓好工作的根 本，具有全局性和長期性。正在修訂的《法則》將樹立和完善一系列原則。我們要活潑推動《法則》修訂工作，完善配套規(guī)章關(guān)節(jié)鏡和標(biāo)準(zhǔn)性文件，國家局要做好醫(yī)療器械 監(jiān)管規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)性文件的編制計 劃，急需的可以在《法則》出臺前發(fā)布。 據(jù)悉，2012年，SFDA活潑推動《醫(yī)療器械監(jiān)督處理法則》修訂，多次安排舉辦和參加專題會議，協(xié)作國務(wù)院 法制辦匯總分析有關(guān)反響定見，活潑參加有些調(diào)和工作，極施夾鉗力推動《法則》修訂進(jìn)程。并按照《法則（法制辦第三次尋求定見稿）》判定的原則，推動《醫(yī)療器械注 冊處理方法》等配套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)性文件的制修訂工作。 一同，也加強標(biāo)準(zhǔn)性文件制修訂工作，完善法規(guī)體系。SFDA擬定發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械處理類 別調(diào)整后注冊有關(guān)工作需要的通知》、《關(guān)于裝飾性五顏六色平光隱形眼鏡按照支撐喉鏡醫(yī)療器械處理的公告》、《關(guān)于納米銀類產(chǎn)品從頭注冊有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步 明判定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實施需要的通知》、《醫(yī)療器械翱翔檢查工作程序》、《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械檢測安排比對試驗處理工作的通知》等標(biāo)準(zhǔn)性文件，組 織擬定了《體外確診試劑分包裝注冊處理規(guī)矩》、《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量處理標(biāo)準(zhǔn)檢查判定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械檢測安排監(jiān)督判定暫行規(guī)矩》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì) 量處理標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等監(jiān)管規(guī)矩。 另據(jù)介紹，2013年，SFDA將發(fā)揚全體系資源，進(jìn)一步批改完善《醫(yī)療器械注冊處理方法》等有關(guān)配套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn) 性文件。擬定發(fā)布《立異醫(yī)療器械分外閱覽程序》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量處理標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量處理標(biāo)準(zhǔn)（試行）檢查判定標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)性文件。組 織擬定《醫(yī)療器械臨床試驗安排資格認(rèn)可處理方法》和《臨床試驗較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄》及臨床試驗閱覽工作程序，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的處理。 記者從會上曉得到，本年SFDA還將活潑推動醫(yī)療器械注冊審判定批機制革新；繼續(xù)加強醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)、分類處理工作； 強化醫(yī)械出產(chǎn)運營監(jiān)管；加強醫(yī)械檢測安排監(jiān)督處理；推動不良工作監(jiān)測與再評價；抓好“十二五”方案項目的履行；切實加強部隊締造和黨風(fēng)廉政締造。 焦 紅側(cè)重，要以“保安全”為中心任務(wù)，全部實施“十二五”方案，著力革新和完善原則機制，極力構(gòu)成“行政處理標(biāo)準(zhǔn)化、體系締造標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)管效力信息化、科研 引領(lǐng)國際化”的監(jiān)管格局，加強人才部隊和黨風(fēng)廉政締造，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺階。